企业应对欧盟生物杀灭剂法规流程及重要合规时间节点简述

　　欧盟生物杀灭剂法规(BPR法规，Regulation 528/2012)的管辖范围主要有生物杀灭剂活性物质(active substance)，生物杀灭剂产品(biocidal product)和生物杀灭剂处理物品(treated article)。自2013年9月1日正式实施以后，该法规管辖范围下的相关企业需积极应对，随着时间的推移，合规缓冲期将依次结束。本文将着重介绍不同企业应对BPR法规的流程及重要的合规时间节点。

　　一、不同企业应对BPR法规流程

　　1.生物杀灭剂活性物质供应商应对BPR法规流程

　　图1 生物杀灭剂活性物质供应商应对BPR流程

　　生物杀灭剂活性物质是指对有害生物起作用的化学物质或微生物(包括病毒真菌)。其供应商应对BPR法规的内容主要为两方面：1. 活性物质批准，对应BPR法规Article 7的法规要求;2. 企业列入ECHA公布的合格供应商名单，对应BPR法规Article 95的法规要求。具体应对流程如图1所示。

　　2.生物杀灭剂产品供应商应对BPR法规流程

　　生物杀灭剂产品供应商应对BPR法规的主要工作为申请产品授权，对应BPR法规Article17的法规要求，但前提是产品中的活性物质已被欧盟批准。具体流程可参考图2。所有生物杀灭剂产品投放欧盟市场之前必须获得产品授权。常规产品授权形式有两种：欧盟统一授权、成员国授权及互认。满足简易授权条件的产品还可申请简易授权。

　　图2 生物杀灭剂产品供应商应对BPR流程

　　3.生物杀灭剂处理物品供应商应对BPR法规流程

　　生物杀灭剂处理物品供应商的合规工作相对较容易，主要为活性物质检查及处理物品标签制作，对应BPR法规Article 58的法规要求，流程如图3所示。首先评估处理物品中使用或添加的活性物质的状态，如果活性物质已被联盟禁用，需要明确禁用原因，在规定的时间内提交相关材料或更换活性物质。其次，处理物品标签制作可参考Article58，详见《生物杀灭剂处理物品的供应商如何履行BPR法规下合规义务》。

　　图3 生物杀灭剂处理物品供应商应对BPR流程

　　二、BPR法规下各重要时间节点及对企业的影响

　　图4 BPR下较为重要的几个时间节点示意图

　　图4在同一时间轴上显示了所有BPR法规管辖范围中几个重要的合规截止日期。以下将分别阐述各个BPR法规管辖范围下的时间节点及对企业的影响。

　　1、对于生物杀灭剂活性物质及产品，2015年9月1日是相关活性物质供应商列入BPR法规Article95 合格供应商名单的截止日期，否则2015年9月1日后，未列入名单的企业其产品将不能投放欧盟市场，贸易将受到影响。

　　2、对于生物杀灭剂处理物品，有两个重要的时间节点：

　　1) 2013年9月1日，这是BPR法规正式实施的时间，同时也是生物杀灭剂处理物品标签强制合规的时间。也就是说从2013年9月1日开始，企业须对投放欧盟市场的处理物品制作符合要求的标签，不然将面临处罚风险。

　　2) 2016年9月1日，这是处理物品中涉及的活性物质批准申请提交截止时间。若处理物品中含有的活性物质目前还未有人提交过批准申请，活性物质供应商需要在2016年9月1日前提交批准申请，否则2016年9月1日后，处理物品将不能投放欧盟市场，因此，处理物品企业要与其上游供应商积极沟通，了解活性物质状态，做好合规工作。